martes, 12 de mayo de 2015

LA RESPONSABILIDAD LEGAL DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS Y APROBADOS






En este Blog abrimos un foro de discusión de los principales factores que se deben demostrar para respaldar la responsabilidad legal de los Laboratorios de Ensayo Acreditados y Aprobados.

1.1 LOS INFORMES DE PRUEBAS
Los laboratorios de ensayo acreditados y aprobados, LEAAs (es nuestro nombre legalmente correcto) somos uno de los tres organismos de la Evaluación de la Conformidad que contempla la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN): 

  • Unidades de Verificación
  • Laboratorios de Ensayo
  • Organismos de Certificación
 La evaluación de la conformidad (EC) es ”el proceso mediante el cual, un producto, proceso, persona, servicio o sistema es evaluado con respecto a una norma”, para que esta EC se realice en Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), además, los Laboratorios de Ensayo y las Unidades de Verificación deben estar aprobados por las dependencias competentes que emitieron dichas NOMs. Con lo anterior los informes de resultados de los LEAAs se convierten en documentos legales con validez oficial, por lo que deben cumplir con todos los requisitos que sanciona tanto la LFMN como la norma NMX EC 17025 IMNC 2006 y las leyes y reglamentos de las dependencias oficiales ante las cuales se presentarán. Los Informes de Pruebas son el producto final del trabajo de los LEAAs, y deben tener los siguientes atributos, además de los generalmente reconocidos como los datos generales del cliente y del laboratorio:
  1. Estar firmados por un Representante Legal con poderes donde se especifique claramente esta función, no por el o los Signatarios autorizados por la EMA A.C. ya que el Informe de Pruebas es un documento con validez legal, debe ser firmado por un representante legal del laboratorio, si no es así, el informe de pruebas no es legalmente válido.
  2. Tener una identificación única (el informe de tener un número o clave que no se repita, ni siquiera en la sustitución del mismo si se debe modificar por alguna razón). Lo anterior obliga a que en caso de que el cliente requiera otros originales del mismo (copias originales), éstas no pueden tener el mismo identificador, por lo que no pueden ser impresiones originales con firma original, es el mismo caso de cuando se pide una copia certificada de un documento con firma manuscrita ante notario público, el notario no imprime otro original, sino que saca una copia fotostática e identifica el documento como COPIA CERTIFICADA y lo certifica con su sello y firma. Por lo anterior para que las copias originales de un informe tengan validez legal deben ser copias fotostáticas del original firmado y que se encuentra en los archivos de los LEAAs, además deben estar identificadas como “COPIA ORIGINAL” y vueltas a firmar por el responsable legalmente acreditado por el laboratorio.
  3. Los resultados de los ensayos asentados en el informe deben ser trazables, es decir, deben tener una cadena ininterrumpida de comparaciones hasta el patrón nacional o la Unidad del Sistema Internacional de Unidades correspondiente mediante el uso de Materiales de Referencia Certificados para las curvas de calibración utilizadas, balanzas calibradas, material de vidrio volumétrico crítico calibrado y termómetros calibrados entre otros, las calibraciones deben haber sido efectuadas por Laboratorios de Calibración Acreditados y todos con incertidumbres establecidas. Lo anterior se logra comúnmente con cartas de trazabilidad de las mediciones basadas en los certificados de calibración y en la estimación de la incertidumbre del método de ensayo utilizado.
  4. Además, cada resultado debe ser rastreable, es decir debe de tener una identificación única que permita saber quién lo realizó y que se pueda rastrear a través de las bitácoras de analistas, equipo y otras para establecer, además de que realmente fue realizado, poder reconstruir todo el proceso desde la llegada de la muestra a analizar hasta la elaboración del informe final, en este proceso se debe evidenciar la supervisión de los Signatarios Autorizados por la EMA para que los resultados sean también legalmente válidos.

En México aún no se acostumbra lo que en otros países es hecho común, el que los laboratorios de ensayo a través de los analistas que realizaron algún ensayo lo defiendan personalmente ante una corte de justicia en un juicio legal, donde se debe demostrar todo lo mencionado anteriormente.

Mientras eso pase en nuestro país, y va a pasar no en muchos años con los cambios que se están dando en los juicios orales principalmente, la responsabilidad de los LEAAs es que todo el proceso que sigan, sea realizado de tal forma que pueda producir resultados analíticos para la EC legalmente defendibles.

Todo lo anterior obliga a que muchas veces nuestros informes de prueba deban contener mucha información que puede no ser del todo clara o entendible para nuestros clientes, pero vale la pena por tener la confianza de que en caso de algún litigio legal estos no serán la causa de que se pierda algún juicio que puede representar un grave daño económico para nuestros clientes.

ABC ha respaldado innumerables casos legales a nivel local y federal y siempre hemos podido demostrar que nuestros resultados son legalmente defendibles y han logrado que nuestros clientes no tengan ningún perjuicio legal por nuestra causa gracias a la claridad de la información que aparece en nuestros informes de prueba y de la rastreabilidad y trazabilidad de todos nuestros resultados de evaluación de la conformidad.

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